SC_Neo 发表于 2013-12-25 10:11 ![]()
深圳卫生厅领导让打进口苗，呵呵呵
误区 ：进口疫苗虽然贵，但效果好，安全无副作用，不用担心宝宝没得到疫苗提供的免疫保护，反而患上相应疾病。为宝宝的健康及安全考虑，疫苗还是都选进口的比较放心。
事实 ：预防接种已经有200多年历史，是全球公认的、预防疾病的最佳策略之一，多种严重威胁人类健康的感染性疾病在预防接种普及后已经从大众的视野中消失。 虽然疾病从大众视野中消失了，但病原体还没有被消灭，预防针还得继续打。随着生物技术的发展，市场上可供选择的疫苗种类和疫苗产品很多，如何选择疫苗已经成为一个让人头疼的问题。其中最让人纠结的一个问题是：疫苗，选国产还是进口？ 国产vs进口，哪些疫苗让你纠结目前，在国内上市的疫苗种类有33种。这些疫苗中，19种只有国产的，2种只有进口的，剩下12种才既有国产又有进口。 ![]() 图1。31种国产疫苗里功能存在一些重复。如：麻腮风疫苗由麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗和风疹疫苗3种单独的疫苗组成。一般而言，有了麻腮风疫苗，就没有必要继续使用单独的疫苗。国内企业除了继续保留这3种单独疫苗，还排列组合出麻风疫苗和麻腮疫苗，构成了第23～第27的5种疫苗；白百破疫苗已经包含白喉疫苗、百日咳疫苗和破伤风疫苗，国内企业还生产了白破疫苗和破伤风疫苗，构成了第29、30这两种疫苗。
四联疫苗和五联疫苗虽然只有进口，但其组成成分是白百破疫苗、流感嗜血杆菌疫苗和脊灰疫苗，这些单独的疫苗均有国产疫苗。应该说制造四联和五联疫苗的原材料已经实现了国产化，只是我国还需要一些时间来解决如何将其搭配成四联和五联疫苗。 只有国产疫苗或只有进口疫苗的疫苗种类，反而不必纠结。既有国产疫苗又有进口疫苗的12种疫苗，其市场份额到底如何呢？根据中国食品药品检定研究院网上公示的2007～2011年生物制品批签发信息，可以看出这些疫苗种类的市场份额情况，见下面两张图： ![]() 图2。上图为国产疫苗及进口疫苗每年批签发比例。下图为12种既有国产又有进口的疫苗，国产与进口的比例。
按年份看，进口疫苗的每年批签发的数量占全部疫苗批签发数量的比例不到10%，2011年甚至只有4%。按疫苗种类来看，肺炎疫苗、流感菌疫苗、麻腮风疫苗、流感疫苗中进口疫苗的批签发数量占总量的比例在17%～47%，其他8种疫苗的进口疫苗比例均不到10%。 2011年批签发总量中进口疫苗比例之所以只有4%，是因为2010年10月我国执行了新版药典。新版药典对疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量都提出了更高的要求。抗生素和Vero细胞DNA都不是疫苗中的有效成分，最好是不添加或完全去除。新版药典此举大大提高了疫苗质量的准入门槛，直接导致某著名品牌的进口疫苗几乎全军覆没，另一著名品牌的进口狂犬病疫苗也从此与中国无缘。新版药典证明中国的疫苗质量标准并非最低，进口疫苗的质量标准也未必一定高。 另外，我国规定提供免费接种的疫苗实行炡椨采购。虽然国产疫苗和进口疫苗都有机会参与炡椨采购，中标产品免费接种，未中标产品自费接种。但进口疫苗与国产疫苗相比，价格上处于明显劣势，如果性能上没有明显优势，多数情况下都是国产疫苗胜出。不过，由于进口疫苗放低身价，北京、天津、上海也都曾经采购过进口疫苗作免费接种。
国产疫苗和进口疫苗，到底孰优孰劣？要把这12种既有国产又有进口的疫苗比较出个结果，只能对其性能和价格进行逐一对比。性能包括两方面指标——防病效果和安全性，下表中用5星表示最好，依此类推。价格则参考國镓发改委公布的单价或上海市药品物价管理部门（不一定涵盖所有厂家的产品价格）的最高零售限价。多数情况下，同一疫苗种类在国产或进口类别下还有不同厂家、不同工艺的产品，为了避免发生类似田忌赛马的问题，我们在疫苗性能比较时，对国产或进口类别下所有产品的综合性能进行比较。 ![]() 图3。标“*”的疫苗，是我国规定提供免费接种的疫苗。上表是业内人士通过疫苗说明书、文献及疫苗接种工作经验总结而成。防病效果：5★表示达到业内认可的最佳预防效果；4★表示虽然达到良好的预防效果，但某些指标（如抗体水平、抗体阳转率或病原体覆盖面等方面）可以更好；3★表示预防效果还有较大的提高余地。安全性：5★表示安全性在各方都可以接受的范围内；4★表示在安全性的某些方面不能让各方满意（比如接种后的局部反应率和发热率较高，在公众看来不容易接受，但研究人员看来仍可接受）；3★表示存在比较突出的安全性问题（比如局部反应率和发热率过高，或有其他确认的严重不良反应）。
从上表可以看出，某些种类的国产疫苗在性能上略逊于进口疫苗，但对大部分疫苗来说国产与进口的性能不相上下。若从性能与价格综合来看，国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。 不过，必须提醒的是：关于国产疫苗和进口疫苗的性能比较，不应该片面理解为“国产”与“进口”在质量控制上的差别，而应该理解为“具体生产工艺”上的差别。以脊灰疫苗为例，国产脊灰疫苗全部为减活工艺，疫苗内含有活的疫苗病毒。只要是脊灰减活疫苗，就有可能引起人体感染导致类似小儿麻痹症的症状（概率极低），全球概莫能外，这与疫苗是国产还是进口无关。再如进口肺炎疫苗的防病效果略优于国产疫苗，是因为进口肺炎疫苗在常用的23价多糖疫苗以外，多了一种7价结合疫苗，可以预防婴幼儿肺炎球菌感染，因此是预防的人群范围比国产疫苗大。如果单独比较进口和国产的23价多糖疫苗，两者防病效果没有差异。
国产vs进口，父母该怎么为孩子选疫苗防病效果：国产与进口的区别，不过是92分与95分现实中，没有疫苗的保护率可以达到100%。疫苗的防病效果一般有两种评价指标，最准确的指标是保护率，是指接种人群相对于未种人群，实际发病率降低的比例。比如100个接种麻疹疫苗者观察1年后发病1人，100个未接种者观察1年后发病15人，则麻疹疫苗的保护率是93%（14/15）。保护率通常难以获得，一般使用退而求其次的指标——抗体水平和抗体阳转率（抗体水平:接种后实测的保护性抗体浓度的具体数量值，一般高于设定的临界值越多越好；阳转率:接种后保护性抗体水平超过设定临界值的人数的百分比），一般而言，抗体水平和抗体阳转率越高，则保护率越高。图3中的防病效果，即以抗体阳转率和抗体水平为主要评价依据。必须说明的是，上市的疫苗均能达到國镓相关的防病效果标准，只是在具体的抗体水平和阳转率的数字上可能有高低。打个比方：如果学习成绩以≥90分为优，那么92分和95分虽然有些许区别，但都是优。不能说92分和95分没有区别，但也没必要过于夸大这种区别。
通过國镓检验的疫苗都是安全有效的疫苗使用于健康人体，总体上安全性优于治疗用的药品。无论进口还是国产，都是检验合格才能上市，是安全有效的。不过，安全不等于没有不良反应。预防接种后的不良反应通常是局部红肿热痛、发热和轻微的过敏性皮疹。这些不良反应多数无需处理即可自愈，或可以对症处理，但并不存在针对预防接种不良反应所设计的治疗药品或疗法。 对于健康者而言，接种疫苗不会让其罹患相应的疾病。多数疫苗并不含有活的微生物体，也就不会引起人体感染（但能引起免疫应答）；少数疫苗含有活的微生物体，但这些微生物体经过人工处理，其感染能力大大减弱（通常称为减活疫苗），通常只能引起轻微的或隐性的感染。这种感染模拟了疾病的自然过程，但又不引起明显的症状，其预防效果整体上优于前者。 对于免疫功能低下的人群（比如先天性免疫缺陷、肿瘤病人、艾滋病感染者），接种含有活微生物体的疫苗需要谨慎，特别是卡介苗、脊灰减活疫苗、黄热病疫苗。脊灰疫苗有减活疫苗也有非减活疫苗（俗称脊灰灭活疫苗），免疫功能低下者应考虑使用脊灰灭活疫苗。只是很多情况下，免疫功能低下很难被发现和确诊，看似健康者也可以在有选择的情况下，接种非减活疫苗。 目前能够确认为疫苗所致严重不良反应的，只有脊灰减活疫苗导致类似小儿麻痹症的肢体瘫痪，不过，发生率极低，约1/25万。其他各种在预防接种后发生的严重健康问题还仅仅是时间上与预防接种相关，但缺乏可靠的证据表明一定是预防接种所致（个案尤其如此）。 结论 ：国产疫苗与进口疫苗在性能上不存在明显差距。选择国产疫苗还是进口疫苗取决于个人对疫苗性能与价格这两个因素的重视程度。性能至上者，选择进口疫苗不会有错；讲究性价比者，选择国产疫苗非常明智；钱包不是很鼓者，选择国产疫苗绝对实惠。
疫苗上市前不应该提供保护率的数据吗？ 答：疫苗上市前完成的三期临床实验，由于其观察时间以及研究人数的限制，难以观察到足够的发病人数来计算保护率。
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发表于 2013-4-29 12:58
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